8 月 18 日，康方宣布，其自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF 双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性 III 期临床试验已完成首例患者给药。

目前，AK112 针对这一适应症的国际多中心 III 期临床也在同步高效开展中。根据康方合作伙伴 Summit Therapeutics 发布的 2023 年依沃西临床开发计划，AK112 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性 sq-NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究（HARMONi-3 研究），将在 2023 年下半年实现首例患者给药。

2020 年世界新发肺癌病人数超 220 万，中国新发病人数超过 81 万。全球晚期驱动基因阴性 sqNSCLC 超过 52 万，中国约 20 万，PD-(L)1 抑制剂联合化疗是目前包括美国和中国在内全球的标准治疗（SOC），但整体上预后仍有提升空间，存在巨大的未被满足的临床需求。

【资料图】

AK112 是全球行业内首个进入 III 期临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体。AK112 是基于本公司独特的 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。PD -1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。

鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比 AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前 AK112 针对 NSCLC 在全球范围内，包括中国以及美欧等发达国家开展的与标准疗法 PD-(L)1 抑制剂联合化疗的头对头 III 期临床试验，体现了康方生物以临床价值为导向，不断追求依沃西「硬核」循证医学证据的决心和信心，也将有助于依沃西以最快速度实现在全球范围内的上市和商业化成功。

目前，依沃西在国内已经有 1 项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2300061），在全球范围内已启动/正在开展另外 4 项关键注册性 III 期临床试验，其中 3 项是以 PD-1 单抗为阳性对照药物的头对头研究：

依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 的关键注册性 III 期临床研究（中国，AK112-303 研究）；该适应症已获 BTD 认定。

依沃西联合化疗用于经第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变、局晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究（HARMONi/AK112-301 研究）；该适应症已获 BTD 认定。

依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性 sq-NSCLC 的注册性 III 期临床研究（中国，AK112-306 研究）；

依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性 sq-NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究（HARMONi-3 研究）。

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