【世界独家】CDE公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案
2023-05-30 16:40:01 来源：CDE官网
(资料图)
ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈国家药品监督管理局药品审评中心。
联系人：马润镒
邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn
附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）
3.【模板】征求意见反馈表
4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf |
| 2 | 【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf |
| 3 | 【模板】征求意见反馈表.xlsx |
| 4 | ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明.pdf |
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