“感谢服务站人员的多次指导，把18个月左右的注册申报时间缩短至10个月，让我们能更快注册与上市，填补中国市场空白。”

(资料图片)

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了闵行区的上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。这是今年上海市获批的第4个第三类创新医疗器械，也是闵行历年来第一个获批的创新医疗器械。

国内首创

填补中国市场空白

截至目前，国家药监局已批准223个创新医疗器械上市，上海艾康特医疗科技有限公司是国内唯一一家成功注册申报接触镜产品的医疗器械企业。

公司成立于2018年7月，位于浦江镇漕河泾双创园，聚焦于眼科接触镜领域，此次注册成功的创新医疗器械为日戴型硬性巩膜接触镜，为国内首款自研巩膜镜产品。

该产品是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），由光学区（oz）、中周区（pccz）、角膜缘区（lcz）和巩膜着陆区（slz）四个区域组成，在临床验配时可通过对各区域进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织，并创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜。

产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00d至-25.00d，角膜规则散光小于5.00d的屈光不正患者，将为临床治疗提供更多选择。

从去年10月，企业开始注册申报，到今年8月，产品获得三类医疗器械注册证，本该一年半左右的注册时间被大大缩短到10个月。产品进入创新审查“快车道”的背后，是闵行区生物医药注册指导服务工作站的保驾护航。

“把脉问诊”送良方

把产品送入上市“快车道”

据企业注册部负责人袁灵智介绍，“在申报初期，服务站的工作人员帮我们联系到上海药监局，并得到了市药监局和上海市器审中心的积极响应，派出专家多次和工作站人员一起进行创新申报流程和质量体系等方面的专业指导，等于‘一对一’辅导，帮助我们加快了创新申报速度，将注册时间压缩了近一半。”

在后续该产品的生产许可办理过程中，服务站工作人员主动为企业排忧解难，在市药监局和上海市器审中心的指导下，将本来一个月的办理时间缩短为一周，“在8月10号我们正式通过了该产品的生产许可，意味着产品正式上市。”袁灵智说道。

“这是对我们研发投入的认可，也是对我们产品市场价值的认定。”艾康特董事会秘书田婧表示。

瞄准未来赛道

多家企业加速成长

近两年，闵行区生物医药注册指导服务工作站瞄准未来赛道，在服务创新，赋能产业，助力发展上发挥了积极的作用。一旦发现有申报国家或省创新产品可能性的企业立即主动对接，在创立初期介入服务，加快办证流程，使企业快速成长孵化落地。

去年区内已有上海骊霄医疗技术等4家企业的4个产品批准进入创新特别审查通道，上海思路迪生物等2家企业的2个产品进入国家优先审批通道。今年已有1家企业进入创新通道，4家企业正在对接服务创新产品，有望申请国家创新医疗器械。

申请创新医疗器械的条件

器械使用了在中国注册的有产品核心技术发明专利权，或者使用了受让手段获得的专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

产品的前期研究已经完成且已经具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

记者：吴俊艳

供稿：区市场监督管理局

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上观号作者：今日闵行

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