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记者今天从复星医药获悉，其合营公司复星凯特研制的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大b细胞淋巴瘤的注册申请获国家药监局附条件批准，标志着这款car-t细胞治疗产品的二线适应证上市。

成人大b细胞淋巴瘤是常见的恶性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的30%—40％，具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈快速增长趋势。2021年6月，阿基仑塞注射液成为国内首个获批上市的car-t细胞治疗产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大b细胞淋巴瘤成人患者。

截至目前，这种个性化定制、一次性治疗的细胞药品已惠及逾500位复发/难治性大b细胞淋巴瘤患者，为我国肿瘤治疗带来了技术突破。

复星凯特研发人员在进行car-t细胞分析研究。

复星医药专家介绍，car-t治疗是一种利用人体自身免疫系统开展的个体化治疗方法。技术人员通过白细胞分离，从患者体内提取 t 细胞（白细胞的一种类型），并用嵌合抗原受体（car）对其进行修饰，让t细胞能够识别癌细胞上特定抗原，进而做出反应。完成基因工程修饰后，技术人员将car-t细胞回输给同一位患者。

本月，美国临床肿瘤学会年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式介绍了一项全球多中心ⅲ期随机对照研究的主要总生存期（os）分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（soc）相比，阿基仑赛显著改善患者os，患者死亡风险降低27.4%。

据介绍，soc组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。在这种情况下，soc组的中位os已经大幅提高，但两者os差异在统计学上仍取得了阳性结果，令人振奋。

此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大b细胞淋巴瘤的car-t细胞治疗产品。“奕凯达”新增二线适应证的获批上市，实现了成人大b细胞淋巴瘤的治疗新进展，将为一线免疫化疗无效或复发的患者带来生的希望。

栏目主编：黄海华

本文作者：俞陶然

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